Skip to content

Wewnątrz FDA: Biznes i polityka za narkotykami, które bierzemy i jedzeniem, które jemy

7 dni ago

569 words

Fran Hawthorne, starsza redaktorka Institutional Investor i weteranka zajmująca się opieką zdrowotną, nie zawraca sobie głowy wyrażaniem opinii na temat sukcesów i porażek agencji regulacyjnej, która nadzoruje około jednej czwartej amerykańskiej gospodarki. Po drodze jednak przedstawia czytelnikowi rozważną i względnie wyważoną dyskusję na temat licznych kwestii, w które zaangażowana była FDA (Food and Drug Administration) podczas swojej 100-letniej historii. Ważnym tematem jest to, że FDA coraz częściej odważyła się poza orzekanie spraw naukowych na kontrowersje obejmujące kwestie porządku publicznego i etyki. To nie musi być złe, ale Hawthorne radzi FDA, by nie udawała, że agencja jest ponad walką. Hawthorne organizuje swoją dyskusję, podkreślając nieodłączne napięcie między dwiema misjami zdrowia publicznego FDA – zapewnienie bezpieczeństwa żywności i leków oraz pomoc w przyspieszeniu dostępu do bardziej skutecznych i przystępnych innowacji. Popełnianie błędów typu I (zatwierdzanie niebezpiecznych produktów) historycznie pozostawiło FDA wrażliwą na ataki Kongresu i rodzin ofiar, ale agencja została również skrytykowana przez przemysł i grupy rzeczników pacjentów za radzenie sobie z błędami typu II (utrzymując bariery dławienie innowacji i opóźnianie dostępu do nowych produktów). Ryzyko związane z obydwoma rodzajami błędów ilustrują interakcje FDA z firmą biotechnologiczną Antigenics (twórcą spersonalizowanego produktu leczniczego, który wykorzystuje peptydy wyizolowane z guza własnego pacjenta), po pierwsze przez FDA rezygnuje z wymaganej oceny fazy bezpieczeństwa u zdrowych ochotników, a następnie poprzez późniejsze poddanie fazy III badaniu częściowej blokady klinicznej jako braku, ale wymagane dokumenty są gromadzone.
Hawthorne przegląda 100-letni rekord FDA w zarządzaniu ryzykiem związanym z błędami typu I i typu II, podkreślając mieszaną zapowiedź naprzemiennego trzymania się i zginania wobec nacisków ze strony przemysłu (nie tylko farmaceutyków, ale także – w szczególności – żywności i rolnictwa) , konsumenci i politycy. Jej zdaniem, jedna z najgorszych była w latach 80., kiedy to prezydent Ronald Reagan zastąpił komisarza Jere a Goyana nowo narodzonym chrześcijaninem Frankiem Youngiem, który nie nadążał z epidemią AIDS, skłonił się do presji przemysłu, nie wymagając etykiet ostrzegawczych w przypadku aspiryny nadzorowano skandal z przekupstwem leków generycznych i uczestniczyłem w akceptowaniu cięć budżetowych FDA i deregulacyjnych inicjatyw politycznych. Od 1990 r. Agencja jest uwikłana w kwestie wykraczające poza zwykłą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, takie jak udział w międzynarodowych cenach leków i wsparcie badań i rozwoju, upublicznianie wyników wszystkich badań klinicznych, walka z otyłością i amerykańską dietą, próby do regulacji tytoniu i wahania, czy zatwierdzić antykoncepcję awaryjną ( pigułka rano po ). Hawthorne twierdzi, że chociaż nauka nadal odgrywa znaczącą rolę w FDA, agencja jest coraz bardziej upolityczniona.
Wewnątrz FDA nie jest naukową historią ekonomii politycznej FDA, podobnie jak Peter Temin s Taking Your Medicine: Drug Regulation w Stanach Zjednoczonych (Cambridge, Massachusetts: Harvard University Press, 1980) Przedstawia jednak przemyślaną i wnikliwą analizę zmieniającej się równowagi FDA, ponieważ stara się zrównoważyć ryzyko wynikające z błędów typu I i typu II, szczególnie w ostatnim ćwierćwieczu.
Ernst R. Berndt, Ph.D.
Massachusetts Institute of Technology, Cambridge, MA 02142
[email protected] edu
[patrz też: przychodnia paprocany kontakt, pta zabieg, stomatolog białystok cennik ]
[więcej w: olx ciechocinek, nieleczona nadczynność tarczycy, dofinansowanie do aparatu słuchowego ]

0 thoughts on “Wewnątrz FDA: Biznes i polityka za narkotykami, które bierzemy i jedzeniem, które jemy”