Skip to content

Standardy FDA – wystarczająco dobre dla pracy rządu

1 miesiąc ago

459 words

Frazes wystarczająco dobry dla pracy rządu oznacza, że niższe standardy są dopuszczalne w przypadku pracy sponsorowanej przez instytucję publiczną. Ale w badaniach biomedycznych odwrotnie jest zwykle prawdą. National Institutes of Health zawsze miał twarde standardy; jego nowo ograniczone fundusze prowadzą do jeszcze bardziej rygorystycznego procesu przeglądu, tak że niemal perfekcyjne oceny są teraz wymagane, aby uzyskać wsparcie. Podobnie najwyższe kryteria przeważają w National Science Foundation. Istnieje jednak jeden obszar biomedycyny, w którym rząd dopuszcza – nawet broni – minimalny standard, który byłby nie do przyjęcia w innych badaniach. Jest to zestaw wymagań dowodowych utrzymywanych przez Food and Drug Administration (FDA) w celu zatwierdzenia nowych leków. Nie oznacza to, że FDA uznaje niechlujstwo – wręcz przeciwnie. Podobnie jak pacjent z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, agencja jest jednoznacznie zaabsorbowana domaganiem się skrupulatnego wykonywania szeregu względnie prostych czynności – udowadniając, że nowy lek jest lepszy od zwykle nieistotnego porównania (takiego jak placebo) w celu uzyskania potencjalnie nieistotny wynik (np. środek zastępczy). Opuszczalność nie leży w jakości wykonania, jakiej wymaga FDA, ale w zadawanych pytaniach.
Kilka decyzji o zatwierdzeniu leku ilustruje problem. Niektóre dotyczą najbardziej lukratywnego rodzaju leków: tych przyjmowanych przez dłuższy czas przez ogromną liczbę zasadniczo zdrowych ludzi. Takie leki związane ze stylem życia mogą początkowo być oceniane pod kątem leczenia prawdziwego problemu klinicznego, takiego jak ciężka otyłość, ale nie może być jasnego konsensusu określającego łagodny koniec kontinuum nie-choroby. W rezultacie rynek może zostać pobudzony przez agresywną promocję zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy przepisujących lek. Tutaj porównanie korzyści i ryzyka leku jest niezwykle ważne, ale rząd na ogół nie wymaga takiej oceny. Rozważmy dwie ostatnie epidemie , przed którymi stają Amerykanie: nadwaga i bezsenność. W obu przypadkach stosowanie obecnych standardów regulacyjnych może prowadzić do istotnych problemów klinicznych i ekonomicznych.
Najbardziej znanym przykładem leku kontrolującego apetyt, który FDA uznał za wystarczająco dobry do zatwierdzenia, była deksfenfluramina (Redux), d-izomer dziesięcioleci, minimalnie skuteczna fenfluramina, która stała się częścią szałowej diety koniec lat 90. Wiadomo było, że Fenfluramina powoduje nadciśnienie płucne, które może być śmiertelne, a także oczekuje się, że jego izomer d będzie również działał. Ale pomimo tego ryzyka lek został zatwierdzony w świetle rzekomo bardziej niepokojącej epidemii otyłości, która może pomóc w pokrzyżowaniu. Jakie były dane uwierzytelniające. W swoich kluczowych próbach wstępnych, pacjenci losowo przydzieleni do otrzymania deksfenfluraminy stracili średnio około sześciu funtów więcej niż ci przypisani placebo. Nie wykazano znaczącej poprawy ciśnienia krwi, stężenia lipidów ani kontroli glikemii. Ale kosztowny produkt działał lepiej niż nic na poziomie P <0,05 i dlatego został zatwierdzony. Praktykujący i młyny pigułkowe w całym kraju wykorzystali je do leczenia milionów kobiet, które chciały zrzucić kilka kilogramów z powodów kosmetycznych [hasła pokrewne: dentysta warszawa ursynów, infolinia hiv, głęboka dysleksja ] [przypisy: przychodnia eskulap, laser biostymulacyjny, kłucie w prawym dolnym boku ]

0 thoughts on “Standardy FDA – wystarczająco dobre dla pracy rządu”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: olej kokosowy na włosy[…]