Skip to content

Standardy FDA – wystarczająco dobre dla pracy rządu cd

1 miesiąc ago

731 words

Prawdopodobnym następnym krokiem byłoby przetestowanie hipotezy dotyczącej różnicy rasowej w kontrolowanym badaniu, w którym biorą udział zarówno czarni, jak i biali, w celu poszukiwania różnic w wynikach, a także czynników predykcyjnych tych różnic, w tym markerów genetycznych, rasy własnej, diety, i inne czynniki ryzyka. Ale takie badanie nie było wymagane do zatwierdzenia. Zamiast tego założenie dotyczące różnicy rasowej przyjęto jako fakt, a nowe kluczowe badanie włączało tylko czarnych; Okazało się, że dodanie BiDil do ich reżimów działało lepiej niż dodawanie placebo. Lek został następnie zatwierdzony jako nowy i kosztowny sposób leczenia zastoinowej niewydolności serca, szczególnie u czarnych. Obrońcy FDA podkreślają, że jej ustawodawstwo umożliwiające zatwierdzenie wymaga od agencji zatwierdzenia leku, jeśli okaże się, że jest skuteczny w dobrze przeprowadzonych badaniach klinicznych. Przemysł farmaceutyczny argumentował, że to kryterium jest spełnione, jeśli produkt okazał się lepszy niż placebo w uzyskaniu wyniku zastępczego w krótkim badaniu. Ale szersza wizja jest możliwa, nawet w ramach obecnego mandatu prawnego. Agencja była gotowa wyginać swoje mięśnie regulacyjne w interesie lepszej nauki w przeszłości. Na przykład, nie pozwoli firmie twierdzić, że jej lek osteoporozy zapobiega złamaniom, jeśli dane z badań wykazują jedynie wzrost gęstości mineralnej kości. Zatem FDA powinna być w zasięgu decyzji, co naprawdę oznacza efektywny .
Agencja jest również zobowiązana do określenia, czy lek jest wystarczająco bezpieczny do użycia, decyzja, która może być rozsądnie wykonana tylko w odniesieniu do faktycznej klinicznej użyteczności leku. Ponieważ wszystkie leki mają skutki uboczne, nie należy oczekiwać, że akceptowalność leku powinna uwzględniać, czy jego ryzyko jest akceptowalne w świetle jego rzeczywistej skuteczności. Wymagałoby to oceny korzyści klinicznych za pomocą bardziej stosownego środka niż krótkie próby z wynikami zastępczymi. Wymagałoby to również rozważenia skuteczności i bezpieczeństwa leku w porównaniu z alternatywnymi terapiami. Jeśli takie badania nie są wymagane w ramach procesu zatwierdzania, wydaje się, że nie mamy żadnego sposobu, aby zapewnić, że kiedykolwiek zostaną przeprowadzone; w rezultacie zazwyczaj nie są.4
Producenci twierdzili, że takie wymogi dotyczące oceny sprawiają, że wstępne testowanie jest zbyt długie i kosztowne, ale nie jest to przekonujący argument. Kwoty wydawane przez duże firmy farmaceutyczne na znaczące badania i rozwój stanowią mniej niż jedną trzecią tego, co wydają na marketing, promocję i administrację5. Ponowne zrównoważenie tej zależności byłoby całkiem wykonalne i mogłoby wygenerować więcej przydatnych klinicznie treści dla wszystkich działania promocyjne. Lepsze zapisywanie, że takie udoskonalone dane byłyby możliwe, z pewnością uratowałoby kraj bardziej, niż kosztowałoby to nowe podejście, ponieważ pozwoliłoby lekarzom, pacjentom i płatnikom zrozumieć prawdziwą wartość kosztownego nowego produktu. Ważne nowe leki, które spełniają pilne i poważne potrzeby zdrowotne, mogą być tymczasowo zatwierdzone na podstawie mniej wymagających badań, ale z wymaganą ponowną oceną kilka lat później, aby ocenić bardziej odpowiednie wyniki. Taka ponowna ocena może być wymagana od producenta jako warunek utrzymania leku na rynku lub może zostać podjęta przez niezależne jednostki oceniające leki, a wyniki będą szeroko rozpowszechniane w celu informowania o decyzjach dotyczących przepisywania i zakupu leków.
Niektórzy w branży twierdzą, że najniższy możliwy standard skuteczności jest wystarczająco dobry i że do zmiany obowiązujących przepisów wymagany będzie akt Kongresu. Ale taki czyn nie jest niepojęty. Rosnące obawy społeczeństwa dotyczące kompromisów w zakresie efektywności ryzyka i ryzyka mogą przesuwać ten program do przodu w Waszyngtonie, zwłaszcza jeśli Medicare stanie się największym nabywcą narkotyków w 2006 r. Koszt balonu tego programu może zgromadzić naukowców klinicznych, zwolenników rozważnych wydatków federalnych, a nawet miłośnicy wolnego rynku, wszyscy wymagający bardziej przydatnych standardów. Idea, że zatwierdzenie rządu powinno opierać się na tym, co nowy lek naprawdę robi dla pacjentów, może wkrótce nadejść sama.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Wywiad z dr Avornem można usłyszeć na stronie www.nejm.org.
Author Affiliations
Dr Avorn jest profesorem medycyny w Harvard Medical School i szefem wydziału farmakoepidemiologii i farmakoekonomiki w Brigham i Women s Hospital w Bostonie.

[podobne: gabinet rehabilitacji kraków, przychodnia eskulap, poradnia endokrynologiczna dla dzieci ]
[podobne: rehabilitacja nowy dwór mazowiecki, kreatynina badanie cena, spitaderm karta charakterystyki ]

0 thoughts on “Standardy FDA – wystarczająco dobre dla pracy rządu cd”