Skip to content

Standardy FDA – wystarczająco dobre dla pracy rządu ad

3 miesiące ago

542 words

Spodziewano się powikłań nadciśnienia płucnego, podobnie jak nieprzewidziany efekt uboczny, zawał serca. Przełom został wycofany z rynku w pierwszym roku użytkowania. Czekamy teraz na recenzję Fim rymonabantu (Acomplia), pierwszego inhibitora receptora endokanabinoidowego, który ma zostać wniesiony przed nim. Podano, że lek zmniejsza apetyt, poziom lipidów i pragnienie palenia. Jeśli jego producent szuka wskazania przeciw otyłości, agencja może zastosować swoje preferowane kryterium: nieznacznie większą utratę wagi niż w przypadku placebo, nawet jeśli jest to tylko tymczasowe. Pacjenci, którzy brali lek w kontrolowanych badaniach, mieli wyższe wskaźniki wycofania z powodu zaburzeń neuropsychiatrycznych i żołądkowo-jelitowych niż osoby kontrolne.1 Ale jeśli FDA stosuje swoje zwykłe standardy, lek może być dostępny na rynku pomimo tych problemów.
Druga epidemia , o której społeczeństwo jest ostrzegane, to bezsenność, a analogiczne obawy dotyczą coraz częściej stosowanych leków nasennych. FDA zazwyczaj zatwierdza środki nasenne, jeśli są lepsze od placebo pod względem polisomnografii – pomiarów laboratoryjnych, takich jak czas oczekiwania na sen (przerwa między momentem zasypiania a początkiem snu mierzonym na elektroencefalogramie). Badania trwają zwykle najwyżej kilka tygodni, chociaż często przewiduje się długotrwałe stosowanie leku. Ostatnio oceniony agonista receptora melatoniny ramelteon (Rozerem) został zatwierdzony na podstawie krótkich badań laboratoryjnych dotyczących snu, w których zastosowano jedno- lub dwudniową ocenę w celu wykazania zmniejszenia opóźnienia snu.2 (Bardziej odpowiednie badanie snu zgłoszonego przez pacjenta początek nie wykazał różnicy między lekiem a placebo u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.2)
Senność w ciągu dnia spowodowana ciężką przewlekłą bezsennością może być prawdziwym problemem dla niektórych pacjentów, ale powszechnie przyjmowane leki nasenne mogą również powodować senność w następnym dniu, upośledzenie funkcji poznawczych i zwiększone ryzyko upadku, szczególnie u starszych pacjentów, którzy są ich najczęściej używanymi użytkownikami. W jaki sposób można porównać to bardzo realne ryzyko z korzyściami określonymi w laboratorium snu, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania. O ile lepsze będą nowi agenci niż ich poprzednicy pod względem tych klinicznie istotnych spraw. Standardowe standardy FDA ignorują te pytania, a badania porównawcze różnych agentów nie są częścią procesu oceny.
Problem minimalistycznych wymagań rządowych wykracza poza zbyt proste środki zastępcze i brak wymogu odpowiednich prób porównawczych. Ostatnio FDA zatwierdziła BiDil, markowe połączenie hydralazyny i diazotanu izosorbidu, ponieważ był wyjątkowo skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u czarnych pacjentów. Problemem nie były tutaj analizowane punkty końcowe, w tym śmierć – najczystsza miara znana medycynie. Przeciwnie, była to przesłanka, na podstawie której lek został zatwierdzony do użycia specjalnie w tej grupie rasowej. Twierdzenie, że połączenie hydralazyna-azotan działa lepiej w czerni niż w białkach, opierało się na analizie post hoc podgrup rasowych włączonych do większego badania, w którym kombinacja nie działała szczególnie dobrze.
Ta interesująca obserwacja mogła mieć ogromne znaczenie, pomagając nam zrozumieć patofizjologię tego powszechnego i często wyniszczającego stanu w szczególnie wrażliwej populacji
[podobne: kiedy nie można oddać krwi, dentysta warszawa ursynów, dofinansowanie do aparatu słuchowego ]
[więcej w: sajbazar allegro, jarmuż zasmażany przepis, usg nadgarstka ]

0 thoughts on “Standardy FDA – wystarczająco dobre dla pracy rządu ad”

  1. [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: stomatolog bielsko biała cennik[…]