Skip to content

Profilaktyka przeciwbakteryjna po chemioterapii dla guzów litych i chłoniaków cd

2 tygodnie ago

565 words

Prawdopodobne infekcje zostały zdefiniowane przez co najmniej jedną z następujących: udokumentowany klinicznie epizod gorączki; inne objawy związane z ogólnoustrojową reakcją na zakażenie, takie jak hipotermia (temperatura poniżej 35,6 ° C), gorączka niskiej jakości (temperatura 37,5 do 37,9 ° C), tachykardia (ponad 90 uderzeń na minutę) lub przyspieszony oddech (więcej niż 20 oddechów na minutę); oznaki skupienia infekcji; lub zastosowanie terapii przeciwbakteryjnej. Lekarze byli zobowiązani do zgłaszania epizodów, które wystąpiły podczas każdego cyklu chemioterapii lub w ciągu czterech tygodni po ostatnim cyklu. Częstość hospitalizacji z powodu infekcji i częstość występowania ciężkich zakażeń były dalszymi wskaźnikami wtórnego wyniku. Ciężkie infekcje zostały określone przez obecność zespołu sepsy związanej z infekcją (tj. Infekcję powodującą niedociśnienie z lub bez dowodu upośledzenia perfuzji narządu), śmierć spowodowaną infekcją lub jedno i drugie. Dodatkowe drugorzędne wyniki obejmowały miejsce infekcji i liczbę neutrofili na początku infekcji. Wyniki mikrobiologiczne obejmowały organizmy kauzatywne wyizolowane podczas infekcji. Kliniczne znaczenie izolatów ocenił mikrobiolog, który nie był świadomy przydzielania pacjentów do leczenia.
W diagnozie epizodu zakażenia pacjenci byli oceniani i leczeni zgodnie z ustaleniami klinicznymi i polityką lokalną. Badany lek został wycofany tylko w tym cyklu, ale pacjenci mogli pozostać w badaniu na kolejne cykle, jeśli zostało zachowane oślepienie.
Trial Leki
Leczenie próbne składało się z 500 mg tabletek lewofloksacyny lub odpowiedniego placebo, dostarczanych w opakowaniach jednorazowego użytku wystarczających na sześć cykli i identyfikowanych tylko przez unikalny numer. Tabletki wydawano po jednym cyklu na raz, raz na dobę przez siedem kolejnych dni, tuż przed i podczas przewidywanego okresu neutropenii. Leczenie rozpoczęto w dniu 8 w cyklach 14-dniowych i 21-dniowych, w dniu 5 w przypadku schematów związanych z wczesnym początkiem neutropenii (np. Docetakselem) iw dniu 15 w 28-dniowych cyklach. Aby ułatwić monitorowanie przestrzegania przepisów, pacjenci zgłaszali liczbę tabletek przyjmowanych w każdym cyklu, a butelki z badanym lekiem były zwracane do aptek po zliczanie pigułek po każdym cyklu.
Apteka przyjmująca mogła złamać kod w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego przypisywanego badanemu lekowi lub ciężkiej infekcji, dla której ta wiedza została uznana za niezbędną do prowadzenia terapii przeciwbakteryjnej. Odblokowywanie nie było oferowane rutynowo w przypadku epizodu gorączkowego. Zamiast tego pacjenci kontynuowali przyjmowanie przypisanego leku podczas kolejnych cykli.
Badany lek został na stałe przerwany, jeśli lekarz uznał, że profilaktyka przeciwbakteryjna jest zdecydowanie wskazana, jeśli wymagane było rozróżnienie lub wystąpiło niepożądane działanie, które przypisano badanemu lekowi, co uzasadniało jego przerwanie. Jeśli badany lek został przerwany przed zakończeniem planowanej liczby cykli chemioterapii, monitorowanie wyników pomiarów kontynuowano do sześciu cykli, aby umożliwić włączenie pacjenta do analizy zamiaru leczenia.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że będziemy musieli zapisać 1500 pacjentów do badania, by mieć statystyczną moc 80 procent do wykrycia zmniejszenia o połowę częstotliwości epizodów gorączkowych w pierwszym cyklu w grupie lewofloksacyny, w porównaniu z grupą placebo, i mocy 90 procent do wykrycia jednej trzeciej redukcji łącznej częstości epizodów gorączkowych podczas wszystkich cykli, biorąc pod uwagę poziom istotności 5 procent
[podobne: medycyna estetyczna warszawa ursynów, głęboka dysleksja, the binding of isaac rebirth allegro ]
[przypisy: the binding of isaac rebirth allegro, infolinia hiv, syndrom dda test ]

0 thoughts on “Profilaktyka przeciwbakteryjna po chemioterapii dla guzów litych i chłoniaków cd”

  1. nie musisz leżeć cały czas w łóżku chyba że faktycznie źle się czujesz