Skip to content

Lewofloksacyna w celu zapobiegania zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z nowotworem i neutropenią cd

3 miesiące ago

487 words

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie gorączki wymagającej empirycznej terapii przeciwbakteryjnej podczas neutropenii. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rodzaj i liczba udokumentowanych infekcji, stosowanie pozajelitowych środków przeciwdrobnoustrojowych podczas neutropenii, przeżycie w przypadku neutropenii, podatność i tolerancja. Koszty środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych podczas neutropenii z wyłączeniem profilaktyki zostały obliczone zgodnie z włoską krajową formułą leków. Analiza statystyczna
Przyjęliśmy, że gorączka pochodzenia zakaźnego występuje u około 80 procent pacjentów z neutropenią indukowaną chemioterapią, którzy nie otrzymują profilaktyki przeciwbakteryjnej.13,14 Oszacowaliśmy, że w każdej warstwie potrzebnych będzie co najmniej 300 pacjentów (150 w każdej grupie) do wykrycia bezwzględna różnica wynosząca co najmniej 15% między lewofloksacyną a placebo z mocą statystyczną 80% i poziomem istotności 5%. Ponieważ zakładaliśmy również, że 20 procent pacjentów nie zostanie uwzględnionych w analizie skuteczności, ustaliliśmy cel rekrutacji co najmniej 750 pacjentów (375 w każdej grupie).
Wszystkie formularze zgłoszeń przypadków zostały poddane przeglądowi centralnemu, a analizę statystyczną przeprowadzono w Centrum Informacyjnym Programu Zakaźnego Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell Adulto (GIMEMA) przy użyciu pakietu oprogramowania SAS (SAS Institute). Wszystkie oceny zostały wykonane w sposób zaślepiony w odniesieniu do przypisanego leczenia. Analizę obejmującą wszystkich kwalifikujących się pacjentów przeprowadzono zgodnie z intencją leczenia, biorąc pod uwagę, że leczenie zakończyło się sukcesem u wszystkich pacjentów bez gorączki podczas badania, którego odpowiedzi nie można było ocenić, ponieważ zostały utracone w wyniku obserwacji. Przeprowadzono analizę per-protokołów obejmującą wszystkich pacjentów, u których oceniano pacjentów. Przeprowadzono także podanalizę tej grupy obejmującą wyłącznie pacjentów z neutropenią trwającą co najmniej siedem dni. Skuteczność w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych punktów końcowych wyrażono jako bezwzględną różnicę w częstości występowania pomiędzy grupami leczonymi (stawka z lewofloksacyną minus częstość z placebo). Podano 95-procentowy przedział ufności dla różnicy między proporcjami, podobnie jak względne ryzyko pierwotnego punktu końcowego. Do porównania proporcji użyto testu chi-kwadrat z poprawką na ciągłość. Do porównania średnich wykorzystano test sumy rang Wilcoxona, a do oceny względnego znaczenia różnych czynników prognostycznych możliwych do oceny w czasie randomizacji (model profilaktyki, czas trwania neutropenii, leżący u podstaw) zastosowano model logistyczno-regresyjny. choroby i obecność lub brak izolacji ochronnej i cewnika do żyły centralnej). Oceniono również szacunkowe przeżycie Kaplana-Meiera bez gorączki. Różnice w przeżyciu bez gorączki oceniano za pomocą testu log-rank przy poziomie istotności 5%.
Badanie zostało zaprojektowane, a artykuł został napisany przez dr. Del Favero, Bucaneve, Menichetti, Martino i Micozzi, koordynatorzy programu infekcji GIMEMA. Dane były zbierane, przechowywane i analizowane przez koordynatorów za pomocą komisji ds. Przeglądu danych (patrz dodatek) w centrum danych GIMEMA
[hasła pokrewne: testosteron cena, aloe vera forever, pta zabieg ]
[więcej w: olx szczucin, licznik spalania kalorii, choroba raynauda leczenie ]

0 thoughts on “Lewofloksacyna w celu zapobiegania zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z nowotworem i neutropenią cd”